El estudio AFFIRM-AHF es un estudio que demuestra que el uso de hierro carboximaltosa en pacientes ingresados estabilizados tras un episodio de insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección <50% y déficit de hierro es seguro y disminuye el riesgo de ingresos por insuficiencia cardíaca, sin objetivarse efecto sobre la mortalidad cardiovascular

De sobra es conocida la alta prevalencia del déficit de hierro en pacientes con insuficiencia cardíaca y su asociación con un peor pronóstico. Estudios como el FAIR-HF y el CONFIRM-HF ya demostraron el beneficio del uso de hierro intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida para aliviar síntomas de insuficiencia cardíaca, mejorar la calidad de vida y la capacidad de ejercicio. Un metaanálisis posterior, que incluyó estos estudios, mostró además menores tasas de hospitalizaciones repetidas por insuficiencia cardíaca y mortalidad cardiovascular. Sin embargo, no había información sobre su posible beneficio tras un ingreso por descompensación.

El estudio AFFIRM-AHF es un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado por placebo realizado en 121 puntos de Europa, Sudamérica y Singapur, diseñado para evaluar el efecto del hierro carboximaltosa intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y déficit de hierro. El objetivo primario es un combinado del total de ingresos por insuficiencia cardíaca y mortalidad cardiovascular. Se seleccionaron pacientes con déficit de hierro (ferritina sérica <100 ng/mL o 100-299 ng/m/L con saturación de transferrina <20%), edad ≥18 años, ingresados por insuficiencia cardíaca (signos y síntomas de insuficiencia cardíaca aguda y péptidos elevados), tratados con al menos 40 mg de furosemida intravenosa (o equivalente) y con fracción de eyección <50%. La primera dosis se administraba poco antes del alta y la segunda en la semana 6 (dosis de replección). Las siguientes dosis se administraban en las semanas 12 y 24, sólo en los pacientes en los que persistía el déficit de hierro y con hemoglobina 8-15 g/dL.

De 1.525 pacientes se randomizaron 1.132 a recibir hierro carboximaltosa (n=567) o placebo (n=565.) El tratamiento fue iniciado finalmente en 1.110 pacientes. Se obtuvo una reducción del riesgo relativo del objetivo primario, un combinado de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular, del 0,79 (95% CI 0,62-1,01, p=0,059). No se consigue demostrar una disminución significativa en la muerte cardiovascular entre ambos grupos (HR 0,96, 95% CI 0,70-1,32, p=0,81). El número total de ingresos por insuficiencia cardíaca fue significativamente más bajo en el grupo del hierro carboximatosa (217) frente al grupo placebo (294) (RR 0,74; 95% CI 0,58-0,94, p=0,013). También se obtuvieron beneficios estadísticamente significativos en cuanto al tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular (HR 0,80, 95% CI 0,66-0,98, p=0,030) y días perdidos debido a ingresos por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular (369 días por 100 pacientes-año vs 548 días por 100 pacientes-año; RR 0,67, 95% CI 0,47-0,97, p=0,035). La incidencia de efectos adversos reportados por el investigador, efectos adversos graves o efectos adversos que conllevaron la suspensión del tratamiento, fue similar en ambos grupos.

Por lo tanto, este estudio viene a mostrar que el tratamiento con hierro carboximaltosa comparado con placebo reduce el número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en un grupo de pacientes de alto riesgo, como son los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, independientemente de la presencia o no de anemia. Y además estos resultados fueron consistentes a lo largo de 16 subgrupos previamente establecidos. De hecho, los autores postulan que la etiología de la insuficiencia cardíaca puede ser un factor modificador, puesto que los resultados no son tan marcados en los pacientes de etiología no isquémica, probablemente porque se trata de un grupo muy heterogéneo de pacientes en los que los mecanismos fisiopatológicos del déficit de hierro aún no están bien estudiados y abren la puerta a futuras investigaciones.

Además, los pacientes incluidos en este estudio presentaron tasas anuales más elevadas de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular, así como niveles más altos de NT-proBNP si se compara con estudios recientemente publicados como el EVEREST o ASTRONAUT. Lo cual hace pensar que en pacientes ingresados por una descompensación aguda la identificación y el tratamiento de las comorbilidades, como el déficit de hierro, debería formar parte de nuestra rutina de trabajo.

Para terminar, no podemos olvidar que éste es uno de los primeros ensayos clínicos randomizados, en los que la recogida de datos, el seguimiento y el análisis se han podido ver afectados por la pandemia de COVID-19. Afortunadamente para febrero y marzo 2020 todos los pacientes habían completado la visita de la semana 24 (la última para poder administrar el tratamiento). Para ello, y siguiendo las recomendaciones de la ESC, EMA y FDA se incluyó un análisis de sensibilidad pre-COVID-19, entre otras estrategias. Aunque los autores reconocen que no son capaces de prever el impacto que la pandemia ha podido tener en los resultados, puesto que un seguimiento menos completo, la caída de los ingresos y un menor cumplimiento del protocolo han podido diluir la capacidad para observar diferencias en el tratamiento.

En conclusión, el estudio AFFIRM-AHF nos muestra que el uso de hierro carboximaltosa en pacientes ingresados estabilizados tras un episodio de insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección <50% y déficit de hierro es seguro y disminuye el riesgo de ingresos por insuficiencia cardíaca, aunque no parece tener efecto sobre la mortalidad cardiovascular.


Referencias:

  1. Lancet. - Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial.

Comentario de la Dra. Cristina Gómez Ramírez

Dra. Cristina Gómez Ramírez
Centro de trabajo: Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología. Médico Adjunto. Unidad de Insuficiencia Cardíaca. Licenciada en Medicina y Cirugía por la U.P.V/E.H.U. Especialidad vía MIR : Cardiología 2004-2009 realizada en Hospital Universitario de Cruces. Como formación académica posterior destacan: European Certification in HFA Mayo 2019; Posgrado de Insuficiencia Cardíaca Aguda, Online, 7 Marzo 2016 a 24 Octubre 2016; Máster de diagnóstico por imagen en Cardiología de formación no presencial (edición extraordinaria): 1 Diciembre 2012 al 21 septiembre 2014; Máster de Posgrado de formación no presencial en Insuficiencia Cardíaca (2º Edición) Universidad Internacional Menéndez Pelayo 2017-2018.



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