Estudios de adherencia y eficacia de inclisirán en vida real (Komodo y Metro study)

Ya conocemos tras varios ensayos clínicos (los estudios ORION) la eficacia y seguridad del inclisirán, primer y único ARNip que reduce el cLDL imitando la vía natural de regulación de expresión génica. Por su posología sencilla (administración solo 2 veces al año) y al ser administrado por un profesional sanitario permite garantizar adherencia, encajar con las visitas de seguimiento y facilitar la continuidad asistencial y seguimiento del paciente.

En el estudio Metro, se realizó un análisis observacional retrospectivo de 562 pacientes que iniciaron inclisirán dentro del estudio. Se analizó la proporción de pacientes que recibieron la dosis del día 90 y la primera dosis de mantenimiento de inclisirán (día 270), así como los cambios en los niveles de c-LDL desde el inicio hasta los últimos datos disponibles que se tuvieran de los pacientes.

La edad media de los pacientes era de 70,6 años, el 88,6% con eventos cardiovasculares ateroescleroticos (ECVA) clínico previo y el 96,8% en tratamiento con estatinas, aunque con un 68% de intolerancia parcial a estatinas por lo que no alcanzaban dosis altas en un porcentaje importante de pacientes. Además, un 33,8% con IPSK9 (la mayoría de reciente comienzo). El c-LDL basal de la muestra de pacientes era de 147,6 mg/dl.  Un 95% de los pacientes recibieron la dosis a día 90 y un 84% de los pacientes primera dosis de mantenimiento (día 270), lo que refleja una alta adherencia al tratamiento con inclisirán, con una reducción media del c-LDL del 46,3% que es consistente con lo visto en el desarrollo clínico de ORION con una reducción de aproximadamente el 50% del c-LDL.

La principal limitación de este estudio presentado como poster en el congreso de la AHA de noviembre de 2023, fue el escaso tiempo en el seguimiento de 282 días y que la adherencia al resto del tratamiento basal no fue analizada, para poderla haber comparado con la de inclisirán.

En el estudio Komodo, se realizó un análisis observacional retrospectivo de 852 pacientes con un seguimiento medio de 12 meses desde el inicio del fármaco. Los pacientes habían iniciado según decisión clínica inclisirán, evolocumab o alirocumab. Se analizó la adherencia como proporción de días cubiertos (PDC) por el fármaco según ficha técnica y persistencia como los pacientes que permanecieron en tratamiento a los 12 meses sin un intervalo de >60 días para alirocumab o evolocumab y >90 días para inclisirán entre el último día de administración y el inicio de la siguiente prescripción.

Los pacientes que iniciaron inclisirán eran ligeramente mayores, con mayor porcentaje de HTA, de diabetes mellitus y de ECVA clínicos, lo que les confería mayor riesgo cardiovascular. Además, el uso de estatinas era de 52,9% en grupo de inclisirán, 59,6% en el de alirocumab y 63,1% en el de evolocumab. Sin embargo, la diferencia más llamativa fue la de los tamaños muestrales con 852 pacientes que iniciaron inclisirán, 8878 que iniciaron alirocumab y 27171 evolocumab. Aproximadamente el 80,2% de los pacientes permanecieron en tratamiento con inclisirán a los 12 meses después del inicio, en comparación con el 56,6% y el 56,3% de los pacientes que iniciaron alirocumab y evolocumab, respectivamente. En relación a la PDC durante los 12 meses fue del 90% en el grupo de inclisirán, en comparación con 71% y 70% en los pacientes que iniciaron alirocumab y evolocumab.

La mayor limitación de este estudio presentado en junio de 2024 en el congreso de la Asociación Nacional de Lípidos de EEUU son la diferencia en los tamaños muestrales de los 3 grupos, así como que no se presentan datos de eficacia ni clínica ni analítica. Es decir, desconocemos si la diferencia en la adherencia terapéutica de los 3 grupos se traduce en una diferencia en la consecución de objetivos terapéuticos y de eventos cardiovasculares.

Referencias a los pósters:

  1. The Adherence and LDL-C Lowering Effect of Inclisiran Among Patients Who Received Treatment at Outpatient Clinics
  2. Treatment Patterns Among Early Inclisiran vs Anti PCSK9 mAbs Users: A Retrospective Analysis of US Claims Databases

 

Ramón Costa Segovia

Ramón Costa Segovia

Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad Complutense de Madrid. Realizó la especialidad en Medicina Interna en el Hospital Universitario de la Princesa en Madrid. Doctor en Medicina por la Universidad Autónoma de Madrid. Interesado en el riesgo cardiovascular, colaborador activo del grupo de Diabetes y Obesidad de la Sociedad Española de Medicina Interna. Actualmente trabaja en el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid.

 

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